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  第九十一条  违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的,由出入境检验检疫机构依法回收。

  第五十九条  出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

  第六十二条  医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

  医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

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